江苏工程建设施工企业质量管理体系证书

类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。ISO27001标准是国际上具有代表性的信息安全管理体系标准。江苏工程建设施工企业质量管理体系证书

SO14000系列标准是国际标准化组织很对环境管理推出的第二个管理体系标准，其内容涉及管理管理体系、环境审核、生命周期评价等国家环境领域内的诸多焦点问题。在ISO14000系列标准中，以ISO14001标准为重要，它融合世界上许多发达国家在环境管理方面的经验于一身，而形成的一套完整的、科学的、操作性强的体系标准。标准要求企业对生产全过程进行有效控制，从初的设计到终的产品及服务交付，都需要考虑减少污染的产生、排放和对环境的影响。通过设定建立目标、指标、管理方案对重要环境因素进行控制，达到减少或完全避免污染物超标排放，从而节省支出，降低成本，获得的经济效益。江苏环境管理体系辅导质量体系认证有利于市场开拓，发展新客户。

（5）生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。（6）产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。（7）本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。（8）对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？答：无产品设计责任。产品设计责任是针对终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。

7、内部审核和管理评审。企业按照建立好的能源管理体系文件要求运行2-3个月后，由咨询老师到现场来给企业做内部审核和管理评审工作。管理评审应包括如下方面：①能源方针的适宜性；②目标指标的完成情况；③能源消耗情况和温室气体的排放情况；④内审结果；⑤针对客观情况的变化，需要改进的方面，如能源基准和是否要调整；⑥职责划分的合理性和资源配置的充分性；⑦体系新的发展动向。评审结论应形成文件，实施必要的沟通和后续改进活动ISO/TS 16949作为国际汽车零部件供应商行业的质量管理体系标准.

第1次内部审核内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（第1会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。17步ISO9001质量管理体系管理评审活动实施管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。第18步内部质量体系补审复审：对内部质量体系审核、管理评审进行专项审核。第19步ISO9001质量管理体系认证申请在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。诚信管理体系认证来提高企业信用的透明度，向社会和投资者展示企业的信用品质，树立企业外在的信用形象。上海ISO9001管理体系年审

质量体系认证有利于参加重大工程招标及主要主机厂配套等竞争。江苏工程建设施工企业质量管理体系证书

第5步确定ISO9001质量管理体系条款删减删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第6步确定ISO9001质量管理体系文件编写格式体系文件有几个方面需确定：1.质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式：包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4.比较好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。江苏工程建设施工企业质量管理体系证书